Resumen:
Desarrollar y validar métodos analíticos robustos para respaldar el desarrollo de formulaciones, estudios de estabilidad y los análisis de control de calidad de formulaciones de productos farmacéuticos inyectables y materias primas, asegurando la entrega de acuerdo con los plazos y plazos del proyecto. Asegurar el seguimiento de las actividades analíticas de desarrollo, validación y transferencia realizadas localmente o contratadas en diversas CRO en España y otros países para garantizar que los métodos se desarrollen, validen y transfieran correctamente a los laboratorios de control de calidad (QC).
Realizar investigaciones analíticas y resolución de problemas analíticos, en apoyo de las actividades de desarrollo de formulaciones, validación y transferencia analítica.
Redactar y revisar protocolos, especificaciones, informes y boletines de trabajo, evaluando resultados de ensayos y coordinando a los analistas. Coordinar, revisar y reportar los análisis realizados desde otros departamentos, otras empresas del grupo y terceros. Elaborar registros de documentación analítica, regulatoria y clínica.
Gestionar los métodos de verificación y análisis de las materias primas y garantizar la entrega de acuerdo con los plazos y plazos del proyecto.
Coordinar y revisar el trabajo del Laboratorio de Desarrollo Analítico.
Gestionar los equipos del Laboratorio de Desarrollo Analítico.
Responsabilidades:
Desarrollar y validar métodos analíticos para los análisis de productos farmacéuticos y verificación de limpieza, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) y requisitos ICH Q2.
Redactar/revisar protocolos e informes para el desarrollo de métodos analíticos, validación, verificación, equivalencia, transferencia, generados por los analistas, y evaluar los resultados de los diferentes análisis para generar nuevas propuestas para futuros ensayos.
Realizar investigaciones y redactar informes analíticos de investigación.
Escribir/revisar especificaciones y métodos. Escribir/revisar los Procedimientos Normalizados de Trabajo.
Resolver problemas de química analítica. Proporcionar apoyo analítico y experiencia al equipo y otros departamentos.
Completar y dar seguimiento a la documentación de OOS y Desviaciones asignada. Diseñar CAPAs cuando corresponda.
Colaborar y transferir métodos analíticos sólidos a los laboratorios de control de calidad.
Implementar nuevas técnicas, unificar criterios y formas de trabajo. Evaluar proveedores y CROs cuando sea necesario.
Coordinar y revisar las actividades generales realizadas por los analistas y corregir las desviaciones de la metodología establecida.
Asegurar las actualizaciones de la documentación de acuerdo a los requerimientos vigentes.
Redactar/revisar/gestionar los Procedimientos de Cualificación de los equipos del Laboratorio de Desarrollo Analítico.
Resolver y coordinar con los proveedores los problemas de los equipos. Brindar soporte analítico y experiencia al equipo y otros departamentos.
Administrar la lista oficial del Laboratorio de Desarrollo Analítico.
Completar y dar seguimiento a la documentación de Desviaciones asignada. Diseñar CAPAs cuando corresponda.
Colaborar con otros departamentos (QA, Registros, Formulación y Adquisiciones/Compras), empresas del grupo y terceros (auditorías, etc.), para desarrollar documentación analítica y clínica para documentos regulatorios para el desarrollo de nuevos productos (sustancia farmacéutica, producto farmacéutico, etc.) o cartas de deficiencias.
Colaborar y revisar las secciones analíticas de la documentación de CMC para su archivo.
Participar y contribuir a las revisiones de proyectos.
Asegurar que las nuevas regulaciones y versiones actualizadas se apliquen dentro del desarrollo del proyecto.
Comunicar y presentar actualizaciones de los avances del trabajo analítico de cada proyecto a la dirección de I+D.
Redactar procedimientos y métodos analíticos para su uso en el Laboratorio Físico-Químico.
Supervisar, motivar a los analistas.
Garantizar buenas relaciones y colaboración con todos los demás equipos de Desarrollo Farmacéutico, Control de Calidad, Operaciones, Garantía de Calidad, etc.
Cualificaciones:
Educación: Licenciatura/Grado en Química Analítica o título científico relacionado con fuerte contenido en química o título farmacéutico con experiencia significativa en dicho puesto.
Idiomas: Buen nivel en inglés hablado y muy buen nivel en comunicación escrita es una ventaja.
Experiencia (años/área): Experiencia mínima de 2 años como Científico de Desarrollo Analítico, con experiencia mínima de 2 años en Cromatografía Líquida (HPLC, siendo un activo UPLC) en la industria Farmacéutica/entorno GMP. Se valorará la experiencia en la caracterización de formulaciones de depósito parentales, incluida la experiencia en aparatos de disolución USP Tipo IV.
Conocimientos Específicos: Fuerte conocimiento en instrumentación analítica. Sólida experiencia en cromatografía: LC, GC, SEC y buena experiencia en MS. Conocimiento de la regulación GMP, farmacopeas ICH, FDA, USP y EP.
Viajes: Posibilidad de realizar viajes nacionales (ocasionales).
Habilidades personales: Proactivo, creativo y con buena capacidad para resolver problemas. Capacidad demostrada para comunicarse e interactuar eficazmente con equipos multifuncionales y equipos externos.
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