Regulatory Affairs Manager

1. MISIÓNImplantar la estrategia regulatoria local definida por el Regulatory Affairs Head y coordinar/gestionar el plan de trabajo regulatorio local en estrecha colaboración con los equipos cross-funcionales locales y con la función global, asegurando el cumplimiento de los requerimientos internos y externos aplicables.2. RESPONSABILIDADESGestión y Desarrollo de equiposAsegurar el alineamiento del equipo de Regulatory Affairs Specialists con los altos estándares y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Head, siempre de conformidad con los valores y procedimientos AZ, incluyendo el correcto cumplimiento de las GRPs (Buenas Prácticas de Registros) definidas en el SOP "Good Regulatory Practice in AstraZeneca".Impulsar el desarrollo del equipo de Regulatory Affairs Specialists, asegurar su correcta capacitación para garantizar un óptimo nivel de desempeño y favorecer una motivación y clima de trabajo adecuados.Planificación, colaboración y estrategiaCumplir los altos estándares y los objetivos definidos por el Regulatory Affairs Head, siempre de conformidad con los valores y los procedimientos AZ.Apoyar al Regulatory Affairs Head para definir la estrategia regulatoria local en base a la estrategia regulatoria de EUCAN y a las necesidades del negocio y a los objetivos de la Marketing Company (MC).Coordinar y/o gestionar el plan de trabajo regulatorio cubriendo todo el ciclo de vida de los medicamentos desde las fases tempranas del desarrollo para contribuir, en última instancia, al lanzamiento exitoso de los medicamentos de AZ en España, así como para asegurar el mantenimiento de la vigencia de las autorizaciones de comercialización de los mismos y la licencia para operar de AZ en España.Establecer relaciones y colaborar de manera eficiente con todas las Unidades/Departamentos de AZ a nivel local para aprovechar sinergias en áreas de trabajo común.Participar en las reuniones de los equipos cross-funcionales locales e internacionales aportando una visión regulatoria estratégica desde fases tempranas del desarrollo y a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, gestionando, cuando proceda, interacciones con redes de expertos externos regulatorios.Aportar opinión regulatoria experta sobre el impacto de los cambios del entorno regulatorio local y de la UE.Establecer relaciones y colaborar de manera eficiente con la función Regulatoria Global/EUCAN e informar/educar sobre las necesidades y las contribuciones de la MC, promoviendo formas de trabajar que permitan maximizar oportunidades y sinergias.Liderar/participar en proyectos significativos para la función regulatoria y/o actividades transversales de mejora del negocio.Promover la simplificación, digitalización, la mejora continua y el intercambio de conocimientos.Colaborar con el Regulatory Affairs Head aportando la información necesaria en relación con el área terapéutica bajo la responsabilidad del RAM para facilitar un seguimiento apropiado del presupuesto del Área de Registros.FOCO EXTERNOMonitorizar los cambios en el entorno regulatorio local y de la UE y representar a AZ externamente para la defensa de las posiciones estratégicas de la compañía al respecto de cuestiones regulatorias clave.Actuar como interlocutor con las Autoridades Sanitarias por parte del titular/promotor y facilitar la interlocución de otras áreas de la compañía con las mismas, en caso preciso (entrevistas, asesorías, entre otras actividades).Crear, desarrollar y optimizar las relaciones con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), con FI (Farmaindustria), AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y otros grupos de interés.Apoyar al Regulatory Affairs Head para promover, contribuir, facilitar estrategias innovadoras con la AEMPS con el fin de optimizar la predictibilidad de los procedimientos regulatorios y proporcionar una plataforma regulatoria para contribuir al acceso al mercado de los medicamentos AZ a nivel de la MC.3. REQUISITOS DEL PERFILImprescindiblesFormación: Licenciatura / Grado en Ciencias de la Salud.Inglés: C1 o equivalente.Informática: Office nivel avanzado.Experiencia de 5 años en la industria farmacéutica con productos éticos, habiendo desempeñado alguna de las siguientes posiciones:Posición similar en otra empresa: 1 año.Regulatory Affairs Specialist: 3 años.Haber liderado o participado activamente en gestión de proyectos y equipos.Conocimientos de la legislación y entorno farmacéutico y manejo de Guidelines regulatorias (CHMP y otras).Conocimientos regulatorios y clínicos que permitan realizar una discusión crítica de documentos regulatorios clave (informes de evaluación, documentos de respuestas, informes de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) y otros).Habilidades de pensamiento estratégico.Excelente actitud de colaboración y habilidades de trabajo en equipo y de comunicación oral y escrita avanzadas.DeseablesFormación de Postgrado, orientada a la Industria Farmacéutica – Registro de medicamentos, Investigación clínica.Liderazgo o participación activa en grupos de trabajo o proyectos regulatorios a nivel global.Experiencia en interacciones regulatorias con la AEMPS de carácter estratégico (asesorías científicas, pre-submission meetings, otras).Conocimientos/experiencia en materia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.RELACIONES FUNCIONALESRELACIONES INTERNASTodos los Departamentos/Unidades de la MC.Función regulatoria Global/EUCAN/otras funciones globales.RELACIONES EXTERNASAutoridades Sanitarias.Asociaciones profesionales y patronales (incluido AEFI y Farmaindustria, Colegios de Farmacéuticos y Consejo General de Colegios Farmacéuticos).Expertos regulatorios.5. COMPETENCIASLiderazgo científicoConocimiento del producto y área terapéutica.Comunicación con impacto.Liderazgo y Desarrollo de Equipos y propioAutomotivación y orientación al desarrollo.Liderazgo de equipo/proyectos.Coaching de personas.Coaching científico.Excelencia MédicaCalidad.Compliance.Farmacovigilancia.Credibilidad científica.Conocimiento del negocioCiencia aplicada al negocio.Toma de decisiones.Planificación estratégica y ejecución.Visión financiera en el manejo del Budget.Date Posted07-nov-2024Closing Date28-nov-2024AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.
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