Regulatory Affairs Manager - Abbott Diabetes Care - (Or361)

Maneja equipos dentro de la Sub-Función de Asuntos Regulatorios. La atención se centra en la implementación y el control de políticas y estrategias más que en el desarrollo. Por lo general, maneja responsabilidades operativas/tácticas a corto plazo.
- Como Gerente de la Subfunción de Asuntos Regulatorios, supervisa la implementación de la estrategia y las operaciones para dirigir el desarrollo de la presentación de registros de productos, informes de progreso, suplementos, enmiendas o informes periódicos de experiencia.
- Interactúa con la agencia reguladora para acelerar la aprobación del registro pendiente.
- Funciona como enlace normativo durante todo el ciclo de vida del producto.
- Participa en algunos de los siguientes:
desarrollo e implementación del plan de productos,
estrategia regulatoria,
gestión de riesgos,
control de fabricación de productos químicos (CMC).
- Garantiza la aprobación oportuna de nuevos medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos y la aprobación continua de los productos comercializados.
- Funciona como representante regulatorio para equipos de marketing, investigación y agencias reguladoras.
- Asesorar a los equipos de desarrollo y/o marketing sobre cambios de fabricación, extensiones de línea, etiquetado técnico, regulaciones e interpretaciones adecuadas.

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