Empresa basada en la investigación con presencia global, centrada en el desarrollo y la distribución de medicamentos innovadores que mejoran la salud y el bienestar de los pacientes, busca incorporar un/a Regulatory Affairs para sus oficinas ubicadas en Madrid. Su historia se extiende a más de 60 años y en España llevan más de 15 años comprometidos con los pacientes y con los profesionales sanitarios. Principales Responsabilidades: Gestionar y coordinar todos los aspectos relacionados con los registros de productos nuevos y ya existentes ante las autoridades regulatorias locales. Asegurar el cumplimiento de las normativas nacionales y de organismos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) Elaborar y presentar dossiers regulatorios y proporcionar seguimiento a las evaluaciones y respuestas de las agencias reguladoras. Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria, garantizando que se reflejen los cambios en las normativas y guías de buenas prácticas. Requisitos: Formación académica: Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud, Química o áreas relacionadas. Un máster o posgrado en Regulatory Affairs, Quality Management o Market Access será valorado. Experiencia -Mínimo de 6 años en puestos similares dentro de la industria farmacéutica. -Experiencia demostrable en la gestión de procesos regulatorios. Se valora experiencia en calidad o acceso al mercado. Conocimientos técnicos: -Profundo conocimiento de las normativas regulatorias nacionales e internacionales (EMA, FDA, etc.). -Experiencia en la implementación y auditoría de sistemas de calidad (GMP, GDP). Habilidades: -Capacidad de negociación y gestión de relaciones con autoridades sanitarias. -Excelentes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita. -Fuerte orientación a resultados y habilidad para trabajar en equipos multifuncionales. Competencias clave: -Pensamiento estratégico y capacidad para anticipar y adaptarse a cambios en el entorno regulatorio. -Alta atención al detalle y habilidad para gestionar múltiples proyectos y plazos. -Capacidad para liderar y coordinar equipos interdisciplinarios.